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近期，北京市创新产品定制式膝关节手术导板进入注册取证的关键节点。这是一款适用于特定病人全膝关节置换手术中定位、导向和保护的产品，它采用CT和MRI图像融合技术，首次将软骨重建引入个性化膝关节手术导板的设计环节中，以激光金属3D打印技术打印成6件结构简洁的复合型个性化截骨导板。因该创新产品目前尚无对应的指导原则或者审评规范，为保证此申报产品的安全性和有效性，北京市器械审查中心于近日召开了定制式膝关节手术导板专家会，邀请了临床专家、材料学专家、生物力学专家、检验专家和企业相关人员参加。

企业在会上对该创新产品进行了介绍，受邀专家对该注册申报产品的命名、临床需求、性能指标等进行了详细的讨论，并对申报产品名称、技术要求等资料提出了修改建议，为企业进一步完善注册申报资料给予了专业指导，为该创新产品技术审评的科学性和可行性提供了强有力的保障。

中心在创新产品注册审评中用好用活专家资源，确保了申报产品的安全性和可行性，提高了技术审评工作效率，为创新产品安全上市起到重要推动作用。

供稿｜北京市医疗器械审评检查中心